第一篇 提高防御食品安全问题的能力

第106节防范蓄意掺假

    （a）总则--经过第105节修订的第四章（即《美国法典》第21编第341条及以下条款）在其结尾处增加如下内容，作为进一步修订：

“第420节 防范蓄意掺假

    （a）确定--

        （1）总则--监管部门应--

            （A）对食品系统进行脆弱性评估，包括对国土安全部的生物、化学、放射学或其他恐怖主义风险的评估加以考虑；

            （B）在防范脆弱环节的蓄意掺假方面，应考虑对不确定性、风险、费用和利益的最佳认知；以及

            （C）确定必要的防范食品蓄意掺假的科学缓解策略或措施的类型。

        （2）有限的发布--为了国家安全，监管部门在咨询了国土安全部长的意见后，可以决定在何时、以何种形式和格式向公众公布按照第（1）段所做的决定。

（b）条例--在《FDA食品安全现代化法案》颁布之后的18个月内，监管部门应协同国土安全部长和农业部长颁布防范本法案中所述蓄意掺假的法规。此法规应--

    （1）规定如何评估某人是否需要实施缓解策略或措施，以防止发生食品的蓄意掺假；以及

    （2）规定以科学为基础的合适的缓解策略或措施，以便为食品供应链中特定的脆弱环节提供准备和保护。

（c）适用性--根据（b）小节的要求颁布的法规只适用于监管部门在咨询了国土安全部长的意见后依照（a）小节的规定确定为具有很高的蓄意掺假风险的、并且可能对人类或动物的健康造成严重影响甚至导致死亡的食品，其中应包括以下食品--

        （1）那些监管部门已经查出了明确漏洞的食品（包括保质期较短的食品或在关键控制点易受到蓄意污染的食品）；以及

        （2）在最终包装好以供消费者购买之前为散装或批量的形式的食品。

（d）豁免--此节不适用于农场，生产牛奶的农场除外。

（e）定义--在本节中，“农场”一词具有《美国联邦法规》（或其后续补充法规）第21编第1.227节赋予其的含义。”

（b）指导性文件--

    （1）总则--在此法案颁布之后一年内，监管部门在咨询过国家国土安全部部长和农业部部长的意见后，应颁布关于防范蓄意污染的指导文件，包括经过（a）小节增补的《联邦食品、药品和化妆品法》第420节所要求的防范食品掺假的缓解策略和措施。

    （2）内容--上述第（1）段中所发布的指导性文件须--

        （A）包含经过（a）小节增补的《联邦食品、药品和化妆品法》第420节（b）（1）小节里描述的用于进行评估的模型；

        （B）包含上述第420节（b）（2）小节中所述的缓解策略和措施的范例所适用的场景。

    （3）有限的发布--为了国家安全，监管部门在咨询了国土安全部长的意见后，可以决定在何时、以何种形式和格式向公众公布按照第（1）段所发布的指导性文件，包括向目标受众发布的指导性文件。

（c）定期审查--卫生及公共服务监管部门须定期审查并适时更新依照经过第（a）小节增补的《联邦食品、药品和化妆品法》第420（b）小节的要求而颁布的法规和（b）小节中规定的指导性文件。

（d）禁止行为--经过第105节修订的第301节（即《美国法典》第21编第331条及以下条款）在结尾处增加如下内容：

“（ww）未能符合第402节的规定”。

解读：要求 FDA对食品供应体系的薄弱环节进行评估，制订防范食品被蓄意掺杂的措施；要求卫生与人类服务部会同国土安全部并商农业部，在法案实施 18个月内制定防范蓄意掺杂的法规；要求卫生与人类服务部商国土安全部和农业部在一年内颁布防范蓄意掺杂的指导性文件。