(B)上述第(1)段不适用于这个财政年度的较晚时间,那么监管部门可以评估和收取第(a)小节中所规定的费用,且不用对费率做出调整,而且无需考虑(a)小节中有关费用支付时间的规定。
(3)调整因数--
(A)总则--第(1)段中所述调整因数应为此财年前一年的6月30日之前的12个月内所有城市居民消费者的消费者价格指数(包括所有项目;美国城市平均值)改变的百分率,但是此调整因数在任何情况下均不能为负值。
(B)总和基础--根据以上(A)款对任一财政年度所做的调整值应加在2009财政年度之后每一财政年度调整值总和的基础之上。
(4)对某些费用金额的限制--
(A)总则--不考虑本节中其它规定并在(B)款的限制之下,监管部门在某财政年度收取的费用不能使总金额--
(i)对于符合(a)(1)小节中第(B)款的情况,超过20,000,000美元;以及
(ii)对于符合(a)(1)小节中第(A)和(D)款的情况,总计超过25,000,000美元。
(B)例外--尽管已按照(A)款向监管部门提交最大金额的费用,如果该种国内设施(如第415节(b)定义)或者进口商符合(a)(1)小节中的(A)、(B)或(D)款所述费用的规定,则监管部门仍可以向此设施或进口商收取一定费用。
(d)费用的贷记及可用性--根据(a)小节批准的费用须根据拨款法案中规定的范围和金额进行收取。这些费用在花费之前都被授权保持可用性。必要时,某些金额可能会从食品和药品管理局的无财政年度限制的工资和费用账目转移到有财政年度限制的工资和费用的拨款账目中。这些转移的金额应只能用来支付食品和药品管理局的员工和承包商执行与食品安全费用相关的活动所发生的运营费用。
(e)费用的收取--
(1)总则--监管部门须在(b)(1)小节描述的联邦公报通知上详细说明收取根据本节评估的费用的时间和方式。
(2)未支付费用的收取-在任何情况下,如果在应付日之后的30天内部 长没有收到根据此节已评估的费用,则按照美国法典第31篇第37章第II分章中的规定,此项费用将会被美国政府按索赔来处理。
(f)提交国会的年度报告-在须按照本节规定对费用进行评估的每一个财政年度结束后的120天内,监管部门须向参议院的卫生、教育、劳工和退休金委员会以及众议院的能源和商务委员会提交一份报告,其中主要包括对每个财政年度评估和收取的费用的描述以及支付这些费用的实体和这些实体主要业务类型的概要描述。
(g)拨款的授权- 2010财政年度以及接下来的每一个财政年度可以为本节中规定的费用获得拨款,其金额等同于这个财政年度(b)小节规定下的总收入金额,此金额可能根据本节其他规定进行调整或受到其他影响。”
(b)食品和动物饲料的出口证明费用--
(1)负责签发食品包括动物饲料的出口证明的机构-对第801(e)(4)(A)节(《美国法典》第21编第381(e)(4)(A)条)修订如下--
(A)在(i)条款前面的内容中删除“药品”,插入“食品、药品”;
(B)在(i)条款里删除“出口药品”,插入“出口食品、药品”;
(C)在(ii)条款里删除每处出现的“药品”,并插入“食品、药品”。
(2)证明的澄清--对第801(e)(4)节(《美国法典》第21编第381(e)(4)条)作如下修订:在(B)款之后插入下面一个新的条款:
“(C)在本段中,监管部门颁发的证明之依据和格式(包括公开的清单)应由监管部门裁定。”
(3)费用总额及使用的限制--801(e) (21 U.S.C. 381(e))的(4)段修改方式为在其结尾处增加以下内容:
“(D)考虑到(B)小段中与食品出口书面证书相关的费用:
(i)此种费用的收取和唯一的使用目的是抵消食品药物监管局签发该证书所需要的成本。
(ii)该费用不能累积至超过本财年的成本。”
解读:在2010财政年度及今后的每个财政年度,FDA将对以下四个方面进行评估并收取费用:
(1)进行复验的国内企业的责任方和国外企业的美国代理方,需支付该年度复验的相关费用;
(2)未符合召回命令要求的国内企业的责任方和进口商,需支付该年度FDA要求执行的食品召回活动产生的费用,以及提供技术支持、开展后续有效性检查以及向社会告知等相关费用;
(3)参加自愿性合格进口商项目的进口商,需支付相关的行政费用;
(4)需在口岸进行复验的进口商,需支付该年度口岸复验的相关费用。
“复验”指FDA对企业进行检查,发现违反本法案有关食品安全要求后,根据要求所进行的后续一次或多次检查,重点关注是否满足FDA规定的要求。